Сертификация мед изделий

Добровольная сертификация проводится по инициативе юридических лиц и граждан на основе договора между заявителем и органом по сертификации.

Сертификация продукции осуществляется органами по сертификации, которые принимают решения о выдаче сертификата и лицензии на применение знака соответствия.

Решение принимается на основе контрольных действий, каковыми являются: · испытания в аккредитованных испытательных лабораториях; · рассмотрение декларации о соответствии; · анализ состояния производства; · сертификация производства; · сертификация системы качества.

Испытания, проводящиеся в системах обязательной сертификации, должны полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям по безопасности для жизни, здоровья и имущества граждан, окружающей среды, установленным во всех нормативных документах на эту продукцию.

Кроме того, эти испытания должны подтвердить соответствие продукции другим требованиям, определяющим назначение продукции и область ее применения. Аналогичные требования предъявляются к испытаниям в системах добровольной сертификации по тем показателям, которые подлежат проверке. Методы испытаний устанавливаются на основе тех нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация.

Рассмотрение деклараций о соответствии - это такая форма контроля, в которой решение принимается на основе документов, предъявляемых заявителем вместе с заявкой на сертификацию. Такими документами могут быть протоколы при-емочных, периодических и прочих испытаний, гигиенические сертификаты, протоколы испытаний в зарубежных лабораториях, зарубежные сертификаты на продукцию, на систему качества изготовителя продукции, техническая документация изготовителя и иные документы, которые не вызывают сомнений в достоверности содержащейся в них информации.

Главной целью анализа состояния производства, сертификации производства, сертификации системы качества является создание у органа по сертификации уверенности в возможности предприятия производителя сертифицируемой продукции обеспечить стабильность ее показателей, которые подтверждены испытаниями.

После принятия решения о сертификации продукции орган по сертификации имеет право на проведение инспекционного контроля сертифицированной продукции и условий ее производства.

Для осуществления инспекционного контроля он может проводить испытания образцов, взятых у изготовителя, испытания образцов, взятых у продавца, анализ состояния производства, контроль сертифицированной системы качества.

Сочетание различных контрольных и инспекционных действий образуют схему сертификации, которая принимается в каждом конкретном случае с учетом специфики продукции и организации ее производства, экономических и иных факторов. Опыт применения различных схем обобщен, результат обобщения нашел отражение в классификации, осуществленной ИСО.